ENTI WINÉvaluation qualité pharmaceutique assistée par IA

Rapport d'analyse de conformité

Procedure_Gestion_Deviations.pdf|Analyse en cours

75 %

Score de conformité

Couverture pondérée
des exigences

Couvert = 100 % • Partiel = 50 % • Non identifié = 0 %

Synthèse des résultats

#	Exigence	Statut	Criticité
1	Vérification de l'efficacité des actions correctives	Partiellement couverte	Élevée
2	CAPA – Identification des causes racines	Couverte	Moyenne
3	Mise en œuvre des actions correctives	Couverte	Moyenne
4	Suivi et vérification de l'efficacité	Partiellement couverte	Élevée
5	Documentation des actions correctives	Couverte	Faible
6	Revue périodique des actions correctives	Partiellement couverte	Élevée
7	Responsabilités et autorités	Couverte	Faible
8	Indicateurs et tendances CAPA	Non identifiée	Élevée
9	Intégration avec le management des risques	Partiellement couverte	Moyenne
10	Amélioration continue du système qualité	Couverte	Faible
11	Historique de révision des documents	Non identifiée	Moyenne
12	Approbation avant diffusion	Couverte	Moyenne
13	Diffusion contrôlée des versions	Couverte	Faible
14	Retrait des versions obsolètes	Couverte	Moyenne

ENTI WINÉvaluation qualité pharmaceutique assistée par IA

#	Exigence	Statut	Criticité
15	Archivage des documents qualité	Couverte	Faible
16	Identification unique des documents	Couverte	Faible
17	Périodicité de revue documentaire	Partiellement couverte	Moyenne
18	Gestion des formulaires et enregistrements	Couverte	Faible
19	Traçabilité des modifications	Partiellement couverte	Moyenne
20	Formation aux procédures applicables	Couverte	Moyenne
21	Contrôle des documents externes	Couverte	Faible
22	Sauvegarde et intégrité des données	Couverte	Moyenne
23	Habilitations d'accès documentaire	Non identifiée	Moyenne
24	Revue de direction du système documentaire	Couverte	Faible

1Formaliser la vérification d'efficacité des CAPADéfinir la méthode, la fréquence et les responsabilités de vérification.
2Renforcer le suivi et la vérification de l'efficacitéFormaliser les critères d'efficacité et exiger une preuve avant clôture.
3Cadrer la revue périodique des actions correctivesFixer une périodicité minimale et désigner les participants requis.