العودة إلى التقرير
ENTI WINتقييم الجودة الدوائية بمساعدة الذكاء الاصطناعي

تقرير تحليل المطابقة

Procedure_Gestion_Deviations.pdf|التحليل جارٍ
75 %

درجة المطابقة

التغطية المرجَّحة
للمتطلبات

مستوفى = 100% • جزئي = 50% • غير محدَّد = 0%

  • 24المتطلبات
  • 15مستوفاة
  • 6جزئية
  • 3غير محدَّدة
  • 4نقاط حرجة

ملخّص النتائج

#المتطلبالحالةالحرجية
1التحقق من فعالية الإجراءات التصحيحيةمستوفى جزئيًامرتفعة
2الإجراءات التصحيحية والوقائية – تحديد الأسباب الجذريةمستوفىمتوسطة
3تنفيذ الإجراءات التصحيحيةمستوفىمتوسطة
4المتابعة والتحقق من الفعاليةمستوفى جزئيًامرتفعة
5توثيق الإجراءات التصحيحيةمستوفىمنخفضة
6المراجعة الدورية للإجراءات التصحيحيةمستوفى جزئيًامرتفعة
7المسؤوليات والصلاحياتمستوفىمنخفضة
8مؤشرات واتجاهات الإجراءات التصحيحية والوقائيةغير محدّدمرتفعة
9التكامل مع إدارة المخاطرمستوفى جزئيًامتوسطة
10التحسين المستمر لنظام الجودةمستوفىمنخفضة
11سجل مراجعات الوثائقغير محدّدمتوسطة
12المصادقة قبل النشرمستوفىمتوسطة
13النشر المضبوط للنسخمستوفىمنخفضة
14سحب النسخ الملغاةمستوفىمتوسطة
ENTI WIN تقرير تحليل المطابقةصفحة 1 / 2
ENTI WINتقييم الجودة الدوائية بمساعدة الذكاء الاصطناعي

ملخّص النتائج (تابع)

#المتطلبالحالةالحرجية
15أرشفة وثائق الجودةمستوفىمنخفضة
16التعريف الفريد للوثائقمستوفىمنخفضة
17دورية مراجعة الوثائقمستوفى جزئيًامتوسطة
18إدارة الاستمارات والسجلاتمستوفىمنخفضة
19تتبُّع التعديلاتمستوفى جزئيًامتوسطة
20التدريب على الإجراءات المعمول بهامستوفىمتوسطة
21ضبط الوثائق الخارجيةمستوفىمنخفضة
22النسخ الاحتياطي وسلامة البياناتمستوفىمتوسطة
23صلاحيات الوصول إلى الوثائقغير محدّدمتوسطة
24مراجعة الإدارة لنظام الوثائقمستوفىمنخفضة

أهمّ توصيات الذكاء الاصطناعي

  1. 1توثيق التحقق من فعالية الإجراءات التصحيحية والوقائيةحدِّد طريقة التحقق ووتيرته والمسؤوليات المرتبطة به.
  2. 2تعزيز المتابعة والتحقق من الفعاليةوثّقوا معايير الفعالية واشترطوا دليلًا قبل الإغلاق.
  3. 3تأطير المراجعة الدورية للإجراءات التصحيحيةحدِّدوا دورية دنيا وعيِّنوا المشاركين المطلوبين.